快报 | 口罩出口市场巨大，取得欧美认证资质很难吗？

随着欧、日、韩疫情加剧，关于海外口罩涨价和出口商机的信息不断刷屏，刺激着外贸企业的神经。随着海外疫情蔓延，口罩、护目镜等防疫用品获得了新一轮“出海”需求。为了取得口罩“出海”的资质，国内多家上市公司争取美国FDA认证、欧盟CE认证。

口罩订单不断 中国未发出口禁令

“韩国口罩需求增长7650%。”“日本普通的一盒医用口罩卖到1.3万人民币。”“意大利一只口罩的网购价格，从10欧分涨到10欧元（约合人民币76.2元）”……近日，一条条海外疯抢口罩的消息刷屏。

而在跨境电商平台上，各类口罩成为有史以来的大爆款。有卖家亲身经历后表示，口罩不管什么款式，不管有没有效果，一上架就卖到爆款，利润可观；亚马逊单个SKU日出千单，不少日销售额超过20多万美元。

纵观全球，目前韩国、意大利、伊朗已沦为疫情重灾区，日本、美国确诊人数正在上升。外国疫情控制比中国更难，将催生了一个更加庞大的口罩市场。目前，我国多家A股上市公司已收到口罩、额温计等医疗防护用品的海外订单或询单。

在德国、俄罗斯、印度、韩国等国宣布禁止在疫情期间出口口罩、医用手套等医疗物资的情况下，中国始终未发布出口禁令。3月5日，中国商务部指出，口罩等属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。

天眼查专业版数据显示，截至3月12日，我国目前口罩和呼吸防护相关企业共计38151家，2020年2月以来新增6114家，与去年同期比较，增速高达1561%。熔喷布相关企业共计347家，2020年2月以来新增112家，与去年同期比较，增速高达3633%。额温枪相关企业共计994家，2020年2月以来新增202家，与去年同期比较，增速高达4950%。

认证机构爆单 推出加急服务

不过，口罩“出海”需要具备一定的资质，在通过相关认证后才可以在海外进行销售。其中，最受瞩目的FDA认证是进入美国市场的“许可证”，而CE认证则被视为欧盟市场的“入场券”。

CE认证是打开欧洲市场的牌照，口罩想要出口欧盟国家，必须拿到NB机构发放的CE证书。欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说，申请个人防护口罩的流程相对简单，耗时较短且费用相对较低。

美国FDA认证相对更加严格。比如，一般防护口罩只需按照美国FDA医疗I类做认证，通常需要经过填表申请、获取PIN码、交年费直至发放注册号的流程。但医用外科口罩则需按照美国FDA医疗II类做认证，增加产品测试、510K文件评审等多个环节。至于市场上颇受关注的医用N95及以上9种口罩的认证，则需执行NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH才会核发批文。

面对这一大串繁琐的认证流程，收到出口订单的口罩厂家容易望而却步。但认证服务业内人士称，只要厂家配合，一般在两周之内均可通过认证。

近期认证申请量显著增加，认证机构的生意十分火爆，一些机构已经爆单停止受理。鉴于出口行情紧张，甚至有机构推出了最快3个工作日获得认证的“加急服务”。

正常流程下，申请个人防护口罩的CE认证费用在1.5万元，医用口罩在1.8万~2.2万元之间，而3天的加急服务则在原基础上增加1万的服务费。美国FDA认证费用整体比CE认证更高，总体预计会超过5万。

据悉，为了获得口罩等产品的“出海”资质，巨星科技、均胜电子、三鑫医疗近日纷纷争取美国FDA认证、欧盟CE认证。