ISO9000族标准简介

ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9000族标准的国家标准是GB／T19000族标准。该标准是国际标准化组织承认的中文标准。

一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。

ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。

具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理：

1.机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。

2.程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。

3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。

4.总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。

通俗地讲就是把企业的管理标准化，而标准化管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。

ISO9000族标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定"九五"期间在企业中全面推行ISO9000族标准。

ISO9000族标准认证，也可以理解为质量体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构－认证机构依据ISO9000族标准，对企业的质量体系实施评定，向公众证明该企业的质量体系符合ISO9000族标准，提供合格产品，公众可以相信该企业的服务承诺和企业产品质量的一致性。

ISO9000族标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。

因此，在一个企业或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令，而是现代企业组织结构的本质要求。

ISO9001认证申请条件

开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备以下基本条件：

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．具备企业所在行业的资质许可，如安全生产许可证、食品卫生许可证、危险化学品经营许可证等等；

3．企业所使用的计量器具、特种设备等都经过了当地质量技术部门的有效年检；

4．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

5. 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

6. 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

具备以上六个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前五个条件，后一个条件需要在咨询机构的指导下来完成。

ISO9001认证的作用

1．强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

2．获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）

3．节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。

4．在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可龋70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5．有效地避免产品责任

各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）

6．有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

ISO9000的八项质量管理原则

ISO9000 的作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是ISO9000族标准的依据和指导思想。

最高管理者可运用八项管理原则，领导组织进行改进业绩：

原则一：以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

原则二：领导作用

领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

原则三：全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则六：持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

原则七：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

原则八：与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

ISO9000标准的产生

ISO全称International Standards Organization，是“国际标准化组织”的英语简称，它成立于1947年2月23日，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订的非政府组织，现有120个国家和地区成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。

ISO9000质量管理体系是由TC176（质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，它不是指一个标准，而是一系列标准的统称，是ISO组织发布的12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

1、ISO9000系列标准发展过程

ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织（认证机构）以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下：

●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。

●1987年，ISO--国际标准化组织成立了TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。

●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。

●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-1994系列标准。世界各大企业如德国西门子、日本松下、美国杜邦等纷纷通过了认证，并要求他们的分供方通过ISO9000认证。

●1996年，我国政府部门如电子部、石油部、建设部、国家测绘局等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。

●2000年，国际标准化组织ISO修改发布ISO9000系列-2000系列标准，更适应新时期各行业质量管理的需求。

●2008年11月15日，ISO组织根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，对2000版系列标准进行了重新修订后，发布了最新版的ISO9001:2008质量管理体系标准。

●2009年3月1日，中国采用2008新版ISO9000标准，国家标准GB/T 19001-2008正式发布实施。本次修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求，并增强了与ISO14001:2004环境管理体系的兼容性。。

同时，国家认可委要求，各认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书、不得再以2000版标准实施认证监督审核。自2010年11月15日起，任何2000版质量体系认证证书（包括2000版内审员资格证书）均属无效。

2、我国ISO9000标准的发展现状

ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）总结各工业发达国家质量管理经验而制定的，是在考虑利益、成本和风险的基础上，使质量最佳化以及对质量加以控制的动态增值的管理资源。

我国已于1992年将ISO9000等同采用为国家标准，国家标准号为：GB/T19000，GB/T意思是“国家标准推荐”的简称。十多年来，在政府的大力推行下，我国已有328542家企业通过ISO9001质量管理体系认证（截至2014年3月底），并且认证的浪潮已从传统的、国有的、大型企业波及到新兴的、非国有的、中小型企业，这不仅将极大地提高中国企业的质量管理水平，而且也必将极大地提高中国企业在国际市场中的地位。

ISO9000标准的基本构成

ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：

（1）ISO 9000《质量管理体系结构 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。

（2）ISO 9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。

（3）ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

（4）ISO19011质量/环境管理体系审核指南。

除此之外，ISO 9000族标准也包括以下部分支持性标准和文件：

ISO10012 测量控制系统

ISO10006 项目管理质量指南

ISO10007 技术状态管理指南

ISO10013 体系文件指南 质量手册编制指南

ISO10014 质量经济性管理指南

ISO10015 培训指南等等。

ISO9000标准的基本指导思想

产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。

一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：

一、控制所有过程的质量

ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基矗当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。

二、控制过程的出发点是预防不合格

在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。

---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

---控制采购的质量。选择合格的供货单、位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。

---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。

---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。

---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。

---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。

---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。

---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。

三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系

质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

四、持续的质量改进

质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004．1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益

即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。

六、定期评价质量体系

其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：

A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件?

B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?

C、在提供预期结果方面，过程是否有效?

七、搞好质量管理关键在领导。

——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：

A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。

B、确定各岗位的职责和权限。

C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。

D、指定一名管理者代表负责质量体系。

E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。

ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。

获得ISO9001认证后如何深化质量管理

随着认证组织数目的不断增多，组织通过质量认证后，如何深化质量管理成当今一个很迫切的问题。贯标要继续下去尽管一些组织的质量管理基础工作比较好，率先取得质量认证证书，但是贯标的工作是长期的和艰巨的。取得证书，只说明组织现在有一定的保证能力，贯标是没有终点的，另外ISO9000标准是最低标准，也就是及格水平，要达到高的质量管理水平，我们还需做大量的工作。ISO9000标准是从西方国家发展起的，适用于所有行业的通用国际标准，是根植于欧美等国家的文化思想，许多方面是不大完全适用于我国的情况。等同采用国际并不是简单地靠到 国际标准上就行了。如何在管理上、技术上把国际惯例与我国国情、组织实际相结合，创造出自已的组织文化，才能使ISO9000标准在中国扎根。

如何结合行业特点去领会标准条款的含义，也是一个很重要的课题。在我国，特别是许多国营大型组织，多为大而全型。我国贯标刚开始，许多组织的贯标认证只是部分贯标认证，而其他部分并没有采纳ISO9000标准，还需扩大认证的范围和深度。ISO9000标准是一个比较好的管理制度，至少说组织应该全部按贯标去做。．贯标与全面质量管理并重TQM是世界公认的现代质量管理方法，是组织提高质量的有效手段。而ISO9000标准是质量保证和质量管理标准，它在许多方面依据了TQM的基本原理和方法。从组织的质量管理的总体要求来看，ISO9000标准是质量管理的基础，它注重过程控制，强调规范化管理。而TQM则具有更广泛的内容，它注重结果，强调系统的不断改进。两者是基础与发展的关系，两者存在着互融互补的关系。发挥贯标的增值作用质量认证到底取得了哪些实效?国家技术监督局在1995年第三季度对113家已通过质量认证的组织进行问卷调查，促进销售额70%，降低质量成本50%，提高产品合格率67%，提高市场竞争能力80%，增加组织利润75%，提高工作效率80%。建立和健全质量体系是应当增值而且能够增值而且能够增值，这已被大量的国内外事实所证明。被大量的国外事实所证明。但是，目前许多组织尚未对此引起足够的重视。

制订质量方针是一个增值机会。在标准中规定，组织的高层领导管理者应该制订质量方针和质量目标。组织的决策层如能以此为契机，将全体职工的认识和行为统一到实现组织的目标上来，增强组织生产经营的号召力、凝聚力和战斗力。在这一点上，许多组织并没有引起足够重视，而往往是喊些空洞的口号，没有实际意义。内部质量审核和管理评是质量体系持续增值的重要保证。内部质量审核和管理评审是一个组织的自我完善的重要手段和改进机制，是发挥质量体系增值作用的保证。

统计技术具重要的增值作用。统计技术在质量体系中的作用在于通过收集、分析和解释质量数据和信息，控制并优化质量过程，促进质量体系的有效运行。质量管理和质量活动处于受控状态。统计技术就是保证产品质量和质量活动处于受控状态的重要工具和方法，可见它有很好的增值作用。贯标同科技进步、组织改进结合贯标有这种或那种的增值，但是贯标不是万能的。

ISO9000标准有它自身的缺陷和不足，组织的活动是以赢利为目的的，取得良好的经济效益才是组织的目的。组织选择了贯标，贯标就应为组织利益服务，应同组织的一切增值活动结合起来。无论过去与将来，无论组织是否贯标通过认证，加强科技进步，永远是组织生存发展的基础和重要条件。科学技术是第一生产力，是提高质量档次和水平的物质基矗技术和管理是组织发展的两只轮子，历来是相辅相成的，互相促进的，要把组织技术创新体系和质量管理体系有机地、紧密地结合起来，把技术改造与提高质量结合起来，优化产品结构，不断创新利用科技进步提高组织的产品实物质量、服务质量和组织的经济效益，用ISO9000标准的思想指导组织的科技进步，极大地发挥科技进步的重要作用。贯标工作也应同组织改革，建立现代组织制度工作结合起来。应该说，仅靠ISO9000标准是不能彻底改变我国产品质量的整体水平的，因为质量水平还要受到 经济体制、人事制度、技术装备、人员素质等诸方面因素的制约，贯标只是提高质量水平诸多因素中一个重要方面。

ISO9001应用指南：标准条款的灵活应用

在一些组织编写的质量手册中，常有照搬ISO 9001：2000标准“必要时’、“适用时”、“适当时’等灵活用词的现象。有的组织为了省事，干脆以“不必要’、“不适用’、不存在“适当时’为由，省略了对其后内容的描述。显然，这样处理是不符合要求的。在标准中，共有这类条款15处，组织可以参照以下情况，结合自身实际在质量手册中作出具体规定。

4．2．3b）条款：“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”。

这里的“必要时”，有以下几种情况：内部条件变化，如组织结构、产品结构发生变化；外部条件变儿，如体系依据的标准、法律法规、顾客和市场发生变化；资源配置状况发生变化；新工艺、新技术的采用；质量管理体系运行实践中发现文件不适应；因采取纠正或预防措施，需对文件作永久性更改并导致换版。

通过评审，确认文件不持续适宜时，应予更新（换版）。

6．3条款：“适用时，基础设施包括：

a）建筑物、工作场所和相关的设施；

b）过程设备（硬件和软件）；

C）支持性服务（如运输或通讯）”。

每个提供四种通用类产品的组织对基础设置配置的需求是不同的，例如律师事务所工作场所的相关设施比较简单，过程设备也只涉及办公自动化设备，支持性服务中的通讯设施却是比较重要的设施。

7．3．1条款：“随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新”。

设计和开发策划是一种活动，策划的结果必然形成输出，如设计和开发计划是一个文件（标准并没有要求称作计划）O文件在实施过程中，由于主、客观原因，可能无法实现原策划输出的要求，例如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化，就应及时或适时作出调整，一般可在变化发生前后结合转阶段进行。

7．3．7条款：“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认……”

这里的“适当时”可考虑以下几种情况（对硬件产品而言）：原经评审、验证和确认的产品特性出现更改；涉及原理或主要结构的更改；操纵、控制方式发生变化；主要材料和配套件变动；产品的功能和性能改变；更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求。

7．4．2条款：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备的批准要求；

b）人员资格的要求；

C）质量管理体系的要求。”

这里的“适当时”，可以理解为需要时。如果在采购中表述了对采购产品的具体要求后，尚需补充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，则可作为附加要求提出，一般适用对产品实现或最终产品起关键、重要影响作用的采购产品和特殊的外包过程。

7．5．1条款：适用时，受控条件应包括a）—f）的要求。

a）—f）是否适用；由组织根据自身特点和实际情况加以识别。例如：

a）“获得表述产品特性的信息’。对于大多数提供硬件产品的组织，这种信息要在图样中体现，则现场应获得图样。有的组织不要求现场有图样，只要获得适用的信息就行了，如数据、样板、样品、服务提供指令等。

b）“必要时，获得作业指导书”。这里的“必要时’与“适用时’连起来可作如下理解：即使作业指导书是“适用”的，只有当没有作业指导书就不能确保生产和服务提供过程的质量时，才应制定并使现场获得作业指导书。反之，则可不要作业指导书。是不是需要作业指导书，在产品实现的策划（7．1）时应考虑，在生产和服务提供策划时更应具体确定。

c）“使用适宜的设备”。不论提供哪一种通用类产品的组织，适宜的设备总是需要的，只是设备的配置类别和适宜性决定于组织所承担的作业活动的对象、特点和要求。对于某些制造业，设备应包括工艺装备和相关的设施，以及与设备配套的计算机软件。

d）“获得和使用监视和测量装置”。监视和测量装置不一定对每个组织都是适用的，例如作为服务组织的咨询机构就不一定需要这种装置。

e）“实施监视和测量”。所有的组织都需要对生产和服务提供过程进行监视（可以用装置或不用装置进行），但测量不一定都适用。

f）“放行、交付和交付后活动的实施”O每一个过程实施后都有一个放行、转序的问题，但放行的条件随过程控制和特点、重要程度而不同。交付是最终放行，交付条件随 产品特点及顾客要求而异。交付后的活动包括安装（仅就部分硬件产品而言）和服务。后者对所有组织都是适用的，前者只适用为某些工程项目配套的硬件产品，根据顾客要求于交付后为顾客所进行的安装。

7．5．2条款：“组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）使用特定的方法和程序；山记录的要求；

e）再确认。，

对于符合确认对象条件的生产和服务提供过程（即输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程），是需要确认的。准则是确认的依据，对每一个需确认的过程都是适用的，准则的内容和b）-C）可视过程的具体情况确定其适用性。

e）条款中提出的再确认适用干下列情况：新开发的过程经首次确认后尚不成熟，实践中发现需改进时；影响过程的因素（人、机、料。法、环）发生变化；发生了较大的质量问题或过程不稳定；正常情况下进行周期确认；停产一段时间后恢复生产。

7．5．3条款：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。’

识别产品的方法多种多样，可以直接在实物上标识，也可用卡片、标签在包装上间接标识，还可在伴随产品或过程的流转卡或记录上标识。只要方法和标识的项目（如产品名称、牌号、型号、规格、批次号、图号、代号等）得当，能达到特定目的即可；如果没有标识也能识别，并不会造成不同类型产品的混淆，不作标识也可以。

7．6条款有3处提到“必要时”。第一处是“必要时，测量设备应”满足a）-e）的要求。这里的‘必要时”指凡适用a）—e）条款的测量设备应予以满足，个别条款不适用可在质量手册中予以说明。第二处是7．6 b）“进行调整或必要时再调整”。这里的“必要时”指：①测量设备经校准或检定后是可调整的（即适用前一个“必要时”），如对零位、产品调试过程对测量设备的调整等②对于再调整是否“必要”，要视情况而定。第三处是要求对用于监视和测量的计算机软件在初次使用前经过确认后，在“必要时”再确认。一般有下列几种情况：正常情况下的周期确认；测量系统的能力下降；软件局部修改；测量系统停用一段时间后重新启用；软件在不满足要求的环境下运行了一段时间。

ISO9001审核指南：如何审核内审的有效性

1．引言

组织为寻求一个适宜的、充分的和有效的质量管理体系，需要进行内部审核以确保QMS能够发挥预期的作用，且内部审核能够识别系统的薄弱环节以及潜在的改进机会。内部审核作为向最高管理者进行反馈的机制能够为最高管理者和其他利益相关方提供体系满足ISO9001：2000要求的保证。如何管理内部审核过程，是确保质量管理体系有效性的关键因素。

2．要求和指南

2．1 ISO9001：2000第8．2．2条款的规定如下：

8．2．2 内部审核：

“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。”

本要求旨在使内部审核方案关注那些以往曾经发生过问题，或有可能正在发生问题，和/或有可能发生问题（由于过程本身的特性）的过程和区域。这些问题可能是由人为因素、过程能力、测量灵敏度、客户要求的变更、工作环境的变化等方面所引起。

应在内部审核方案中优先考虑特别容易产生缺陷或不符合的过程。

对那些因受下列因素影响而特别容易产生缺陷的过程应给予特别的关注：

- severe consequences of failure on process capability；过程能力缺乏的严重后果；

- 顾客不满意；

- 与产品（或过程）法律法规要求不符。

2．2 ISO9004：2000第8．2．1．3条款

最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获取现有的要求得到满足的客观证据。

本ISO 9004指南强调进行内部审核时需要有效地利用资源。（注：本ISO 9004指南不是ISO 9001审核的依据。）

3．审核指南

第三方审核员检查内部审核过程时，应评价下列事宜：

-内部审核所需要的审核能力，

-在策划内部审核时组织所做出的风险分析（如果有），

- 管理层参与内部审核的程度

- ISO 19011提供的指南（但要注意ISO 9001：2000并不要求组织使用ISO 19011），以及

- 组织使用内部审核结果评价其质量管理体系有效性并识别改进机会的方式。

第三方审核员需要：

a）评价组织识别关键区域和其他参数的方法；

例如，组织是否已识别：

对产品质量至关重要的过程，

复杂过程，或需要特别关注的过程，

需要确认的过程，

需要对人员资格鉴定的过程，

需要密切监视过程参数的过程，

要求经常校准和/或验证的监测和测量活动，

跨多个场所和/或劳动密集的活动和过程等等。

已经发生过问题的或存在风险的过程以及已建立的用于衡量有效性和效率的过程绩效指标，以及这些衡量是否和组织的总体目的和目标保持一致。

组织在设定对这些过程和活动的审核频次时是否使用了这些信息。

b）评价组织的内部审核员和审核组的能力；

应有证据表明组织：

识别了其内审员的能力要求；

提供了适宜的培训，

有对内部审核员和审核组的表现进行监视的过程，

审核组中包括有适宜专业知识的人员（这样他们就能够识别出在什么地方如果存在对某一特定过程或活动的偏离将对产品质量产生严重的后果）

如果出现下列情况，应评定内部审核员是否明白对于审核过程结果的可靠性方面存在着固有的风险：

没有考虑对于审核结果具有实质意义的事宜，

选择不适当的抽样方案，

对所收集证据的重要性评估不适当，或

偏离审核计划和内部审核程序

c）评价审核策划；

在实施内部审核活动期间，组织应能够最大程度地利用现有资源。这可以通过在进行内部审核策划时采用基于风险的方式来加以推动实现。

应确定组织（在整个内部审核过程中）是否考虑使用基于风险的方式来制订其内部审核计划，以确保有效和高效地利用资源。这也将确保审核过程中的失误和不正确审核结果的风险降至最低。

组织应有利用以往审核结果策划以后内部审核的过程。

d）寻找组织已经有效实施内部审核方案的证据。

通过考虑上述因素以及检查内部审核过程是否使QMS得到切实的改进，第三方审核员应能够判断组织是否实施了有效的内部审核方案以及内部审核的结果是否为分析QMS的有效性提供了证据。