FSSC 22000 食品安全体系简介

FSSC 22000食品安全体系是整合了ISO 22000食品安全标准、及（PAS）220:2008食品安全公共可用规范，由食品安全认证基金会（Foundation for FoodSafety Certification）制定、全球食品安全倡议(GFSI) 于2009 年5 月15日审核通过的一项食品安全管理全球基准标准，并鼓励大力推广实施。FSSC 22000标准设计之初就考虑到涵盖食品供应链的所有过程，无论是最终产品，还是直接、间接相关产品。FSSC 22000为食品供应链上的企业提供了统一的食品安全管理方法，并易于被处于食品供应链不同环节的组织接受、实施及审核，在全球范围内降低供应链的采购成本并提升一致性，提高最终用户对第三方认证的信心。

FSSC 22000是一套新的食品安全认证体系。它基于现有国际承认的ISO 22000、PAS 220和ISO TS 22003标准，主要针对食品生产行业，并且并考虑到GFSI的差距分析。

FSSC 22000有效地结合了以下3个主要特征：

1.一个强大的管理系统框架，与整个公司的管理系统有机结合在一起，并和其他标准如ISO 9001和ISO 14001相协调一致。

2.一个富有活力的"危害分析和危机管理"方案，基于HACCP原理和改进食品安全有效性和效率的能力。

3.详细的指导PAS220，包括ISO 22000的7.2要求的先决条件项目，适应零售商尽责调查和与之相关问题的要求。

对于已经通过ISO 22000认证的制造商，只需要得到ISO 22000认证的确认和额外的PAS 220前提方案评审就可以满足FSSC 22000认证规范。

FSSC22000与ISO22000认证的区别主要在于适用范围，FSSC22000只是针对生产、制造类企业，而ISO22000则可以覆盖全部食品链。前者通过PAS220让体系实施者和体系评估者，找到了PRP的具体要求，对生产企业策划、建立、实施、改进食品安全管理体系有着重大的意义。

FSSC 22000已经获得卡夫、雀巢、可口可乐等知名食品品牌推荐，用于对其供应链的评审要求。在中国，可口可乐已经要求其所有供应商限期通过FSSC22000认证，并授权认可国际最大的认证机构--瑞士通用公正行（SGS）、美国天祥等认证机构提供第三方审核和颁发证书服务。

ISO22000食品安全管理体系介绍

随着消费者对食品安全的要求不断提高，各国纷纷制定了食品安全法规和标准。但是，各国的法规特别是标准繁多且不统一，使食品生产加工企业难以应付，妨碍了食品国际贸易的顺利进行。为了满足各方面的要求，在丹麦标准协会的倡导下，通过国际标准化组织（ISO）协调，将相关的国家标准在国际范围内进行整合，国际标准化组织于2005年9月1日发布最新国际标准：ISO22000:2005，食品安全管理体系———对食物链中任何组织的要求。

HACCP原理在生产管理实践中发现它也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析，引入数据和对关键过程进行监控的同时，忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。

以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品安全管理体系标准正是为了弥补以上的不足，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，它是对HACCP原理的丰富和完善。

《ISO22000—食品安全管理体系要求》标准包括8个方面的内容，即范围、规范性引用文件、术语和定义、政策和原理、食品安全管理体系的设计、实施食品安全管理体系、食品安全管理体系的保持和管理评审。虽然《ISO22000—食品安全管理体系要求》是一个自愿采用的国际标准，该标准对全球食品安全管理体系提出了一个统一的标准，实施这一标准可以使生产加工企业避免因不同国家的不同要求而产生的许多尴尬，可能为越来越多国家的食品生产加工企业所采用，而成为国际通行的标准。随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任，使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到，应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理，这种对标准的呼唤，促使食品安全管理体系要求标准的产生。

ISO22000食品安全管理体系标准于2005年9月1日正式出版，该标准旨在保证整个食品链不存在薄弱环节从而确保食品供应的安全。

ISO 22000系列标准由以下标准构成：

ISO 22000 - 食品安全管理体系 - 食品链中任何组织的要求。

ISO 22001 - ISO 9001:2000的应用指南食品和饮料业（代替：ISO 15161:2001）。

ISO / TS 22002 - 食品安全 - 第1部分：食品制造业的前提方案

ISO TS 22003 - 食品安全管理体系的食品安全管理体系审核和认证的机构。

ISO TS 22004 - 食品安全管理体系 - ISO 22000:2005的应用指南。

ISO 22005 - 在饲料和食品链的可追溯性 - 系统的设计与实施的通用原则和基本要求。

ISO 22006 - 质量管理体系 - ISO9001：2000认证的作物生产上的应用指南。

ISO22000适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。另外，与食品生产紧密关联的其它组织也可以采用该标准，如食品设备的生产、食品包装材料的生产、食品清洁剂的生产、食品添加剂的生产和其它食品配料的生产等。

ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构，将HACCP原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（CAC）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。本标准可以与其他管理标准相整合，如质量管理体系标准和环境管理体系标准等，同时，HACCP标准已经不再使用。

在不断出现食品安全问题的现状下，基于本标准建立食品安全管理体系的组织，可以通过对其有效性的自我声明和来自组织的评定结果，向社会证实其控制食品安全危害的能力，持续、稳定地提供符合食品安全要求的终产品，满足顾客对食品安全要求；使组织将其食品安全要求与其经营目的有机地统一。

食品安全要求是第一位的；它不仅直接威胁到消费者；而且还直接或间接影响到食品生产、运输和销售组织或其他相关组织的商誉；甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此，ISO22000:2005标准的推广，具有重要作用和深远意义。

ISO22000标准内容

ISO22000标准包括8个方面的内容：

1.范围

这些要求适用于整个食品链中希望设计和实施有效的食品安全管理体系的操作者（opErAtors），包括与食品链中一个或多个步骤相关的组织以及其他直接涉及食品链的组织。

2.规范性引用文件

ISO9000：2000质量管理体系———基础与词汇。

3.术语和定义

3.1控制措施（行动和活动）

3.2关键控制点

3.3关键限值

3.4终端产品

3.5流程图

3.6食品安全

根据预期用途准备和/或消费食品时，确保食品的消费不会对消费者产生危害。

3.7食品安全管理体系（FSM体系）

用来指导和控制一个组织关于食品安全的管理体系。

3.8FSM体系的确认

通过客观证据以确认食品安全管理体系，包括危害分析、关键控制点（CCP）计划和支持性安全措施（SSM）程序，以确保食品安全。

3.9FSM体系的验证

通过客观证据，确定所规定的食品安全管理体系要求被履行，且满足所规定的执行准则。

3.10危害

3.11执行准则

3.12潜在危害

3.13相关危害

3.14安全性可疑产品

3.15SSM程序

3.16支持性安全措施（SSM）

4.政策和原理

4.1总则

食品安全管理体系是一个持续的体系，由上层管理者所制定的政策是可发展、文件化、可实施以及可维持的。在实际操作时该体系的各个要素是相互作用且可控的，并且与外部要求保持一致。体系的整个结果都应保持记录。

4.2食品安全政策

组织的上层管理者应定义、文件化其政策并使公众知晓，承诺实施食品安全的相关义务。

4.3组织

4.3.1人力资源

组织的上层管理者应为SFM体系的实施与控制提供足够的资源。

4.3.2食品安全小组

组织的上层管理者应指定一个食品安全小组组长，负责组织食品安全小组的工作。

应组建食品安全小组，建立和维持FSM体系，食品安全小组应由综合专业人员组成，具有相应的知识和经验，以制定和执行FSM体系。

4.3.3其他责任

4.3.4人员技能

从事与食品安全有关工作的人员应接受适当的教育、培训，并具有技能和经验。

4.4食品安全管理体系

4.4.1总则

组织应确保确定、评估该体系所有应用领域中已知潜在的危害，所评估的相关危害被控制，组织的产品不会伤害消费者。

4.4.2体系要素和要求

FSM体系由以下要素组成：

A.描述影响食品安全的所有因素和条件；

B.确认相关危害的危害性分析和对其进行充分控制的措施；

C.相关危害控制体系由一个CCP计划和SSM程序组成；

D.依据本标准的程序和记录。

5.食品安全管理体系的设计

5.1数据和信息的准备

5.1.1相关特征描述

5.1.2原料和配料

每种原料和配料（包括添加剂和加工辅料）应给出与危害评估有关的信息。

5.1.3流程图

所有应用FSM的产品/产品种类均应使用流程图。流程图应清楚简洁地提供/介绍可能发生的危害和控制选项

5.1.4生产加工步骤

产品流程图包括的每个加工过程都可能影响食品安全，描述步骤时应说明相关工艺参数和/或应用范围。这些信息可以出现在流程图中。

5.1.5优先于危害分析的其他措施

优先于加工过程危害分析的所有相关措施（程序、活动和测量法），会影响引入危害的概率和程度，应清楚描述。

5.1.6最终产品特征

应描述每种最终产品的信息，包括产品名称或相似确认；化学、生物和物理特征；保质期和贮存条件等。

5.1.7运输

每种最终产品运输的运输方式、标签或其他用来描述产品的鉴定工具应予说明。

5.1.8预期用途

应确定每种产品的潜在用户、与预期用途相关的贮存、准备条件等。

5.2危害分析

5.2.1总则

食品安全小组应对每种产品进行危害性分析，并确保发生变化（见7.1.3）或有其他要求时也能进行危害性分析。

5.2.2确定潜在危害

应确定所有的潜在危害。危害的确定依据5.1中的最初描述、具体经验与外部信息，还包括被讨论食品、原料与配料和其他在加工与运输时可能被引入物资的流行病学和其他历史数据。

5.2.3确定相关危害

应评估每种潜在危害，并根据其危害严重程度和发生概率界定等级。应明确从原料、加工到运输过程中危害可能介入或产生的步骤。经常产生或程度严重的危害应确定为相关危害并由FSM系统控制。

5.2.4确定相关危害的可接受水平

可接受水平作为验证FSM系统的参数，并作为是否实施安全措施标准和关键限值的参数之一。

5.2.5构造控制体系

所有相关危害应通过控制措施来预防、消除或减少至已确定的可接受水平。对于每种危害，应确定影响其水平的控制措施（见5.1.3和5.1.4）。

5.3设计CCP系统

5.3.1 CCP计划要求

食品安全小组应制定CCP计划，CCP计划应经食品安全小组有关成员同意并形成文件。为进一步需要，CCP计划应为规范支持。

5.3.2确定CCPs

当加工步骤对危害产生有重大影响时，兼顾考虑达到可接受水平需要的措施，建立包括控制措施的CCP。

对于每个CCP，应选择相关控制参数以确定控制措施是否有效。

5.3.3确定CCPs的关键限值

对于每个CCP应确定选定的监测参数的关键限值。

5.3.4设计监控体系

对于每个CCP均应建立监控体系。监测方法和频率应确定是否存在偏离关键限值的产品并在其消费之前及时撤出。监测结果应由实施纠偏行动的人员评估并做好记录。

5.3.5 CCP的纠偏行动

对于每个CCP，当监测结果表明关键控制点偏离关键限值时，应建立相应的纠偏措施，并用文件记录。

5.4设计SSM程序

食品安全小组应建立控制文件，以确定所有与食品安全相关的SSM程序。

5.5可追溯性

组织应建立可追溯体系，以确定产品批次、原料批次和加工过程记录的关系。

6.实施FSM体系

6.1对实施人员的说明

组织应证明所有员工均充分培训并意识到自己对食品安全的作用和责任。

6.2可追溯性

6.2.1 CCPs和SSM程序的验证

对于所有关键控制点（CCPs），应计划和实施验证。

6.2.2控制有安全隐患的产品

组织应示范程序，以确保无安全隐患的产品供应给消费者或被消费者使用。为了适当地控制有安全隐患的产品，组织应建立文件化的程序。

6.2.3紧急情况下的准备和反应

组织应评审并维持某一（某些）程序，识别对食品安全有影响的潜在紧急情况和可能发生的事故，以及对这些情况做出反应。

6.2.4召回

应确定一些程序促进召回。

6.3监测

组织应建立并维持某一（某些）程序，对显著影响食品安全的操作的关键特性进行常规监测。包括追溯性能、相关操作控制及与组织食品安全目标符合性等信息的记录。

监测设备应予以校正和维护。这一过程的记录根据组织的程序予以保留。

6.4文件和记录的控制

6.4.1通则

6.4.2文件控制

FSM体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据6.6.3的要求予以控制。

6.4.3记录的控制

所有的记录都应有法律效应并应根据产品的货架寿命、法定要求和消费者要求保留一段特定的时间。

6.5交流

组织应建立交流的渠道，确保交流与食品安全有关的信息。

7.FSM体系的保持

7.1通则

组织应维持文件化程序，保证FSM体系的连续性和及时更新，确保食品安全。

7.2体系和变化的评估

7.2.1体系审核

组织应计划和实施审核，以验证FSM体系。

7.2.2安全性可疑产品的评价，投诉和审核报告

7.2.3体系的确认

体系的总体性能通常通过体系确认进行评价。

7.3体系更新

7.3.1通则

FSM体系应不断更新，确保体系反映组织的活动及计划控制危害的最新信息。

7.3.2与食品安全小组进行交流

7.3.3外部和内部新信息和要求的评价

基于与食品安全小组的交流及组织的食品安全方针的任何变化，FSM体系应进行更新。食品安全小组应评价这些信息。

8.管理评审

组织的高级管理层，应定期评审食品安全管理体系，确保其具有持续的适应性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，便于高层管理者评估。管理评审应有记录。

管理评审的输入应包括食品安全管理审核结果，正在变化的情况，原先的管理评审及随后采取的行动。管理评审的输出包括与方针可能的变化有关的决策和行动、食品安全管理体系的目标和其他要素、以及与持续改进一致的承诺。

ISO22000标准的特点

ISO 22000标准的特点为满足组织开展HACCP 体系认证的需要，国际标准化组织农产食品技术委员会（ISO/TC34）成立了WG8 工作组，参照质量/ 环境管理体系国际标准（ ISO 90001/ISO 14001）的框架起草了食品安全管理体系国际标准（ISO 22000）。2004 年 6 月，ISO 发布了ISO22000 国际标准草案（DIS 稿），2005 年正式发布ISO 22000 《食品安全管理体系对整个食品链中组织的要求》。这是国际标准化组织发布的继ISO 9000 和ISO 14000 后用于合格平定的第三个管理体系国际标准。ISO 22000 将国际上最新的管理理念与食品安全控制的有效工具——HACCP 原理有效融合，在全球范围内产生了广泛而又深远的影响。纵观ISO 22000（DIS）标准，其以下特点引人注目。

一、食品安全管理范围延伸至整个食品链

对于生产、制造、处理或供应食品的所有组织，食品安全的要求是首要的。这些组织都应认识到，对表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到影响食品安全的诸多因素。这个标准的要求可用于食品链内的各类组织，如饲料生产者、食品制造者、运输和仓储经营者、分包者、零售分包商、餐饮经营者，以及相关组织，如设备生产、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产组织。食品安全与食源性危害在食品消费阶段（由消费者吸收）的水平和存在的危害有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，因此通过整个食品链进行充分控制是必需的。所以，食品安全是基于通过食品链的所有参与者共同努力而保证的连带责任。认识到组织在食品链所处的角色和地位，是确保在食品链内有效地相互沟通，以供给最终消费者安全食物产品所必需的。

ISO 22000 以“前提方案”的概念替代了传统的GMP（良好操作规范）和 SSOP（卫生操作程序）概念。前提方案是一个可替代词，根据食品经营组织在食品链中所处的位置和食品安全管理的需要，可包括以下一个或几个环节： GMP（良好操作规范）、GAP（良好农业规范）、GHP（良好卫生规范）、GDP（良好销售规范）、GVP（良好兽医规范）、 GPP（良好生产规范）、GTP（良好贸易规范）、基础设施和维护方案，以及操作性必备方案（SSOP 和其他SOP）。

二、管理领域先进理念与HACCP 原理的有效融合

过程方式、系统管理及持续改进是现代管理领域先进理念的核心内容。任何将所接受的输入转化为输出的活动都可以视为过程。组织为了能有效地运作，必须识别并管理 许多相互关联的过程。一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理过程以及过程之间的相互作用，称之为 “过程方法”。所谓系统管理，即针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目标，确定实现这一目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之协调地运行。持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率，包括改善产品的安全特性、提高过程有效性和效率所开展的所有活动。通过测量分析现状、建立目标、寻找解决办法、实施解决办法、测量实施结果、直致纳入文件等活动，实施不断的PDCA（计划、实施、检查、改进）循环。以上原则在 ISO 22000（DIS）标准中主要体现在以下几个方面：

1、食品安全目标导向建立一个系统，以最有效的方法实现组织的的食品安全方针和目标。由组织的最到管理者制定食品安全方针，并进行相关的沟通。最高管理者应确保组织的食品安全方针与其组织在食品链中的位置相关，确保食品安全方针符合与客户商定的食品安全要求和法律法规要求，确保食品安全方针在组织的各个层次上得到沟通、实施和保持，并对其持续适宜性进行评审，同时确保在食品安全方针中充分阐述沟通的作用。食品安全方针应得到可测量的目标的支持。

2、过程的识别和危害分析组织应策划和开发安全食品实现所需的过程，在实施前提方案（包括基础设施、维护方案、操作性前提方案）的基础上，对食品安全危害造成不良后果的严重程度及其发生的可能性进行危害分析并确定显著危害，作为HACCP 计划和操作性前提方案组合控制的对象。

3、体系的实施和运行有效的安全产品生产，要求和谐地整合不同类型的前提方案和详尽的 HACCP 计划。基础设施和维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范，而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。HACCP 计划用于管理危害分析中确定的关键控制，以消除、防止或降低产品中特定的食品安全危害。在危害分析中，组织确定所采用的策略，以通过组合前提方案合HACCP 计划确保进行危害分析。

4、体系的监视和测量监视测量除了HACCP 原理所包含的关键控制点的监控之外，还包含危害分析输入的持续更新，操作性前提方案和 HACCP 计划中要素的实施和有效性，基础设施和维护方案，体系运行后危害水平降低的绩效，人力资源管理的有效性，最终产品的测试（必要时），内部审核等。对以上内容的验证结果再进行评价和分析，对操作性前提方案和 HACCP 计划的组合控制的有效性进行确认，将验证和确认的结果输入持续改进。监视和测量建立在基于事实的决策方法的基础上，对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。依据准确的数据和信息进行逻辑推理分析，或依据信息作出直觉判断是一种良好的决策方法。利用数据和信息进行逻辑判断分析时可借助其他的辅助手段，如统计技术等。

5、持续改进体系持续改进是组织的一个永恒的目标。组织应通过满足有关安全食品的策划和实现的要求，持续改进食品安全管理体系。持续改进的输入包括内部外部的沟通、管理评审、内部审核、验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认和食品安全管理体系的更新。

三、强调交互式沟通的重要性

ISO 22000（DIS）标准在“引言”中指出，相互沟通是食品安全管理体系的关键要素。在食品链中沟通是必需的，以确保在食品链各环节中的所有相关食品危害都得到识别和充分控制。这表明组织沟通的需要，包括在食品链中与其上游和下游组织的沟通。基于系统性危害分析所进行的沟通，也有助于体现客户和供方关于可行性、需要和对最终产品影响的需求。这个标准在4.1“总要求”中提出“在食品链范围内沟通与其安全有关的适宜信息；在组织内沟通有关食品安全管理体系发展、实施和更新的信息，以确保在必要程度上满足本标准的要求。”该标准的5.6 条款明确了内部和外部沟通的要求。为确保整个食品链获得充足的食品安全的信息，组织应为建立、实施和保持食品安全管理体系作出有效，并与下列外部相关方沟通：供方和合同方、客户，特别是与产品信息（包括有关预期用途的说明、具体贮存要求、适应时包含保质期）、有关的询问、合同或定单处理，包括修订和客户反馈及投诉、食品管理当局、影响或将受到食品安全管理体系有效性或更新影响的其他组织。内部沟通应确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括产品或新产品，原料、辅料和服务，生产系统和设备，生产场所，设备位置，周围环境，清洁和卫生计划，包装，贮存和分销体系，人员资格水平和职责、权限分配，法规要求，与食品安全危害和控制措施有关的知识，组织应遵守的顾客、行业和其他要求，来自外部相关方的询问，与产品有关危害的抱怨，以及影响食品安全的其他因素。组织应确保将内外部信息沟通作为食品安全管理体系更新和管理评审的输入。在人力资源方面，组织应确保影响食品安全的人员意识到有效进行内外部沟通的必要性。组织应确定各种产品和（或）过程种类的使用者和消费者，并应考虑消费群体中的易感人群，应识别非预期但可能出现的产品不正确的使用和操作方法。危害识别和可接受水平的确定包括外部信息，如产品的流行病学和其他历史数据；来自食品链，可能与最终产品、中间产品和食品链终端（消费阶段）的安全相关的食品安全危害信息。

四、满足法律法规要求时食品安全管理体系的前提

ISO22000标准在“引言”中指出：“本标准旨在协调全球范围内的食品链中食品安全管理在经营上的要求。本标准专用于寻找比法律的通常要求更明确、和谐和完整的食品安全管理体系的组织。本标准不用于制定规章目的的最低要求。”然而，这个标准要求组织将所有适用食品安全的有关法规和规章的要求融入到食品安全管理体系。

为实现组织将所有适用的与食品安全有关的法规和规章的要求融入到食品安全管理体系的目的，这个标准在以下几个方面规定了管理要求：

1、在“范围”内指出，导入食品安全管理体系的目的可包括需要展示其控制食品安全危害的能力，以持续提供安全的最终产品，满足签约客户和适用的、规定的食品安全要求；证实与食品安全使用的法律法规要求的一致性。

2、在“食品安全方针”中规定，组织的最高管理者应确保食品安全方针符合与客户商定的食品安全要求和法律法规要求。

3、在内部和外部沟通方面，包含法律法规和其他要求。这个标准明确要求，记录来自顾客及主管部门的所有与食品安全有关的要求，保持获取外部要求和内部交流的动态更新，并输入到管理评审。这就要求组织必须建立外部沟通的渠道和内部沟通的方式，定期进行交互式沟通。

4、当选择和设计前提方案时，组织应考虑、利用与已有设计预先方案适宜的信息（如法规、客户要求、指南、法典原理和规范标准、国家或行业标准）。目前，我国发布的各行业及出口卫生规范属于基础设施和维护方案的范畴，都属于法规要求，必须纳入食品安全管理体系。

5、产品特性的描述。对原料、辅料和产品接触材料的产品描述，包括化学、生物和物理特性，配方辅料的组成（含添加剂和加工助剂），产地，生产方法，交付方式（含包装和贮存条件），使用或加工前的处理和（或）准备，涉及食品安全的接受准则或与其预期用途相应的采购原料和辅料的规范。对最终产品的特性描述，包括产品名称或类似的标识，组成，与食品安全有关的化学、生物和物理特性，预期的保质期和贮存条件，预期用途，包装，与食品安全有关的标识，搬运、准备和使用说明书，分销方式。组织应识别与产品特性有关法律法规规定的食品安全要求、将其作为产品描述的输入，将产品描述、预期用途和流程图作为危害分析的输入。

6、法律法规和其他要求是危害识别的输入之一。针对每个确定的食品安全危害，对最终产品食品安全危害的可接受水平均应尽可能予以确定。确定的水平应考虑现有法律法规的要求、顾客对食品的安全要求、产品的预期用途。

7、组织为确保识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系所建立的追溯性系统，应符合顾客和法律法规的要求，特别是与产品标签有关的要求。

8.对照溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。有关监视和测量装置的法律法规要求是定期校准或检定的输入。

9.内外部沟通包括对适用法律法规的沟通，应将其作为管理评审的输入。组织的食品安全小组应定期评价和评定顾客反馈，包括食品安全的抱怨、内审的结果、验证活动分析的结果，从而为体系的动态更新提供输入。验证结果的评价可基于对最终产品样品的测试，因此样品标准是非常重要的法律法规要求。

五、风险控制理论

在食品安全管理体系中的体现这个标准在“应急准备和响应”中规定，最高管理者应考虑能够影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故并表明如何管理，结果应包括在管理评审的输入中。首先，组织应识别潜在事故、紧急情况和事件，如火灾、洪水、恐怖活动、人为破坏（如投毒）、能源故障（如停电）、环境污染、新的危害的出现或由于商业风险的识别，组织应策划应急准备和响应措施，包括人力资源、基础设施、应对程序等。必要时，尤其是实际发生事故或紧急情况之后，应评审和修改应急准备和响应文件。在这个标准中，风险控制还体现在产品召回的要求方面。7.9.5 条款规定，为确保已被确定为不安全的受影响批次的最终产品在交付后能够及时、完全地召回，组织应建立、保持形成文件的程序，以通知相关方（如权威机构、消费者）。应将产品召回的原因、范围和结果报告最高管理者，作为管理评审的输入。组织应通过使用验证试验、模拟召回或实际召回等方法，验证召回方案的有效性。产品召回的有效性必须以有效的、可追溯的系统为基础。7.9.2 条款规定，组织应建立可追溯性系统，确保识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。追溯性系统应能够识别从直接供方的进料和最终产品分销到直接分销方的情况。追溯性系统的详略程度应当考虑可能发生的召回和法律法规的要求。

ISO22000体系建立要做的工作

1. 建立ISO22000体系的基础条件和必需程序

1.1. GMP（良好生产操作规范）是ISO22000的基础之一，如中华人民共和国国家标准《食品公司通用卫生规范》（GB14881-94）、水产行业标准《水产品加工质量管理规范》（SC/T3009-1999），包括了对生产安全、洁净、健康食品等不同方面的强制性要求或指南和所有加工人员都要遵从的卫生标准原则，主要涉及加工厂的员工及他们的行为；厂房与地面，设备及工器具；卫生操作（例如工序、有害物质控制、实验室检测等）；卫生设施及控制，包括使用水，污水处理，设备清洗；设备和仪器，设计和工艺；加工和控制（例如，原料接收、检查、生产、包装、储藏、运输等）。

1.2.SSOP（卫生标准操作程序）是ISO22000计划的基石，主要涉及8个方面：即加工用水的安全；食品接触面的状况与清洁；预防交叉污染；维护洗手间、手消毒间、厕所的卫生设施；防止食品掺杂；适当地标记、贮存和使用有毒成分；员工健康状况的控制；排除虫害。这8个方面均有对应的GMP法规的卫生标准。

1.3.产品标识（编码）、追溯和回收程序,是实行ISO22000体系的前提条件之一，对产品的容器、包装箱、甚至栈板要有恰当标识系统，以利于追溯和回收产品。要建立回收程序并测试该程序是否如设定的那样有效，不可推迟到实际回收过程中危机时刻到来时才检验回收程序是否运转有效。

1.4.设备的预防性维修保养计划和程序。

1.5.员工的教育和训练计划程序。要使ISO22000计划有效实施，并使整个公司取得成功，最重要的是所有员工，包括管理人员都要了解ISO22000计划，并接受其中的教育和培训。

2.制定ISO22000计划要做的七项工作：

2.1.进行危害分析，确定有关危害，并确定用于控制有关危害的相应措施；

2.2.确定(CCP)（CCP）；

2.3.确定各(CCP)的关键限；

2.4.制订监控程序；

2.5.明确纠偏措施；

2.6.建立记录制度；

2.7.制定验证程序；

3. 制定ISO22000计划的工作步骤：

3.1组成ISO22000工作小组 。工作小组成员是来自本公司与质量管理有关的，各主要部门和单位的代表，应包括熟悉生产工艺和工装设备的技术专家、具备食品加工卫生管理和检验知识的人员，其中，至少小组的负责人应接受过有关ISO22000原理及应用知识的培训。必要时，公司也可以在这方面寻求外部专家的帮助。

3.2.收集和掌握制订ISO22000计划所需的有关资料，如：车间和附属用房图；设备布局情况和特点；生产工序流程情况，如，原料拼批、配料和添加剂的使用情况，产品在各工序间的停滞时间等；工艺技术参数，尤其是时间、温度和产品滞留时间；加工过程中产品的流向，是否有交叉污染的可能；加工现场清洁区和非清洁区，或产品被污染的高险区和低险区之间的隔离情况；设备和工器具的清洁方法；厂区环境卫生；人员分工情况和卫生质量活动；产品的存贮和发运条件等。

3.3进行产品描述 。 可以从以下几个方面来描述：产品的成分，如，加工产品所用的原料，配料和添加剂等；产品的组织及理化特性，如，是固体还是液体，呈胶状还是乳状，其活性水、pH值是多少等；加工的方法，如，加热、冷冻、干燥、盐渍、熏制等，可对加工过程做个简述；包装，如，罐装、真空包装、空气调节等；贮藏和装运的条件，如，是否需要低温冷藏等；商品货架期，如，销售期限和最佳食用期；产品的消费对象（如一般公众、婴儿、年长者）和食用或使用的方法（如加热、蒸煮等）；产品所采用的质量标准，尤其要明确产品的卫生标准。

3.4.绘制产品加工流程图。流程图是进行危害分析和识别(CCP)时使用的工具，ISO22000小组可以用它来完成制定ISO22000计划的其余步骤。 每个产品绘制一张加工流程图，从原料接收到产品装运出厂，整个产品的前处理、加工、包装、贮藏和装运等与产品加工有关的所有环节，包括产品的各工序之间的停留时间、描述产品加工工艺、技术操作、质量要求等的附加说明等。流程图绘出来后，要经生产现场进行核实查证，以免错漏。

3.5.危害分析并确定相应的控制措施 。ISO22000小组根据流程图的各工序环节，对消费者的身体健康造成危害的各种生物的、化学的和物理因素，进行危害分析和识别出(CCP)（CCP）。 与食品安全（food safety)卫生有关的的危害一般分为以下三大类：

3.5.1.生物危害，如致病菌、病毒、寄生虫等；

3.5.2.化学危害，如农药、兽药残留，违规使用的饲料添加剂，工业化学品污染物，各种有毒化学元素，如铅、砷、汞、氰化物；以及微生物代谢产生的有毒物质，如金黄色葡萄球菌肠毒素、肉毒杆菌毒素、黄曲霉毒素、贝毒素等；

3.5.3.物理危害，如碎玻璃、金属碎屑等可导致人体伤害的物质。

3.5.4.危害的来源主要有两个：.原料在种养、收获、运输过程中形成或受环境的污染；在加工过程中形成或受污染。

3.5.5.危害分析和确定相应控制措施的工作步骤：

3.5.5.1.找出潜在危害。ISO22000小组进行危害分析时，要从原料的种养环节开始，顺着产品的生产流程，逐个分析每个生产环节，列出各环节可能存在的生物的、化学的和物理的危害，即潜在危害。

3.5.5.2.判断潜在危害是否显著危害 。并非所有潜在的危害都要纳入ISO22000计划的监控范围，要通过ISO22000实施监控的，是在潜在危害中可能发生，而且一旦发生就会对消费者导致不可接受的健康风险的危害（称为显著危害）。

要判断潜在危害是否显著危害，需要各公司ISO22000计划的制定者们结合本公司产品生产的实际情况，如原料的来源，加工的方式、方法和流程等等，在调查研究的基础上进行分析判断。危害的显著性在不同的产品，不同的工艺之间有着很大的差异，甚至同一种产品也会因规格、包装方式、预期用途的不同而有所不同。例如，拌粉半熟冻虾条的加工过程中的拌糊工序，如果说拌好面糊在高温下停留时间过长，会利于病原体生长或金黄色葡萄菌毒素的产生，所以这一工序时间的控制是显著危害，然而，对冻煮虾仁来说它不是显著的危害。再如，经巴氏杀菌的蟹肉加工，如果该产品是以鲜蟹肉出售的，那么巴氏杀菌过程中致病菌残留的危害就是一个显著危害，如果是供消费者煮熟后食用的，那么就不是显著危害。因此，在对危害的显著性进行分析判断的时候，要具体情况具体分析，切不可生搬硬套。

3.5.5.3.确定控制危害的预防措施 。显著危害确定后，即要选定用于控制危害相应措施，通过这些预防措施将危害的产生和影响消除或减少到可以接受的水平。控制一个危害可以需要多项措施，也可以一项措施来控制多个危害，如可以对原料进行验收和筛选，甚至到产区作调查访问；对产品加工过程的时间、环境温度、添加剂的使用量的控制；对产品进行加热、冷冻、蒸煮、加盐、发酵、食品添加剂、气调包装等处理。各项控制措施应有明确的操作执行程序，并形成文字，以保证其得到有效地实施。

3.6.识别(CCP) (CCP)显著危害确定之后，就要找到需要通过ISO22000计划实施监控的(CCP)。(CCP)是对显著危害具体实施监控的生产环节，它可以是一个生产工序，也可以是几个工序，这里要注意的是，不要将(CCP)与生产过程的其它质量控制点相混淆，尽管它们有时会有重叠，然而它们所监控的对象是不同的。另外，(CCP)的选择应注意体现“关键”两个字，应避免设点太多，否则就会失去控制的重点。识别(CCP)的方法是多种多样的，ISO22000计划制定者可以根据自己的知识和经验去进行分析判断。也可以“判断树”（见图）帮助识别关键点的供大家使用，这个判断树是帮助识别(CCP)的一个辅助工具，使用这个判断树的时候，ISO22000小组必须依靠其专业知识，对拟实施监控的显著危害，按照生产流程的先后顺序，通过回答判断树依次提出的问题，逐个对每个生产环节进行分析判断。

在进行上述工作时，我们使用一种危害分析工作单（见表1），这张表综合了上述所要进行的各项工作，完成了这张表后，我们就可以着手编写ISO22000计划了。

3.7.编写ISO22000计划：一份ISO22000计划至少应该包括以下七个方面的内容：

3.7.1.(CCP)的位置 注明(CCP)所在的生产工序或工段，如罐头加工过程的杀菌、冷却工序，低菌蟹肉的加工过程的剥壳－剔肉－分级－称重／包装工段等。

3.7.2.需控制的显著危害

注明需要在该(CCP)上要加以控制的显著危害，如，致病菌的繁殖，毒素的产生，添加剂超量使用，金属碎片等等。

3.7.3.关键限值（CL） 关键限值（CL）是一个(CCP)（CCP）上所采取的预防措施所必须满足或符合的标准。关键限值是可观察和可测量的指标，它们可以是物理、化学和生物参数，也可以是一种规定的状态。此类指标如：温度、时间、pH值、水份活度、添加剂加入量或盐含量，感官指标值，如外观或组织，等等。通常情况下，合适的关键限值不一定是很明显或容易得到的，那么我们就需要进行实验或从科学刊物、法规性指标、技术专家的实验研究等方面收集有关的信息来建立关键限值。为了避免因偏离关键限所造成的损失，一些公司往往规定比实际关键限更为严格的限值，或称操作限值（OL）。加工人员可以在生产过程中根据操作限值作加工调整，以避免失控和采取纠编行动。ISO22000小组应就这些关键限值是否有效控制有关危害进行验证，并保存好有关验证记录。

3.7.4.监控程序 . 这是ISO22000计划中最重要的部分，在监控程序中要明确：

――监控什么，是温度、时间还是pH值、水分，或者是原料提供方的质量证明书？

――用什么方法进行监控，是人工观测，还是仪器仪表自动测定？监控的方法应简便快捷，易于操作。

――监控的频率，即在规定的时间内实施监测的次数，是连续监控还是非连续的间断监控？

――由谁负责监控，是质量监督员还是操作工？

3.7.5.纠偏措施

纠偏措施是针对(CCP)的关键限出现偏离，在危害出现之前所采取的纠正措施。ISO22000小组可以根据自己公司的产品特点、生产工艺等实际情况，为每个(CCP)确定相应的纠偏措施，消除导致偏离的原因，恢复和维持正常的控制状态；是消除因偏离对产品质量造成的影响；是防止那些卫生质量因关键限出现偏离而受影响的产品对消费者的健康造成危害。例如，罐头的生产，当罐头在杀菌过程中，如杀菌锅为CCP点，温度的起落至关键限值（CL）规定的温度水平之下时，纠偏的措施可通过延长杀菌时间的办法来进行。在制定纠偏措施时应明确负责采取纠偏措施的责任人；具体纠偏的方法；对受关键限偏离影响的产品的处理方法；对纠偏措施作出记录。

3.7. 6.监控记录

对每个(CCP)的监控要形成相应的记录，这些记录所记载的监控信息，是显示关键点受控状态的证据。计划制定者要为每个关键点规定一个记录制度，即要明确，记录什么？怎样记录？何时记录？由谁记录？由谁审核？等等，并设计出统一、规范的记录图表。至于记录图表的具体式样，各公司可以自行决定，不过，ISO22000监控记录一般应包括以下信息：表头，即记录的名称；公司名称；记录的时间；产品的识别，即产品的品种、规格、型号，生产批号或生产线、班次；实际观察或测定的数据／结果；关键限值；记录者的识别，如签名、印鉴或工号；记录复核人的识别，如签名、印鉴或工号；复核记录的时间等。公司在实施ISO22000计划的过程中，要切实保证ISO22000监控记录的客观性和真实性。记录的复核应由接受过ISO22000培训，或确实具有较丰富质量管理经验的人员来承担。

3.7. 7.验证措施

每个关键点所确定的危害是否得到了有效控制，必须通过验证。一般对各关键点监控情况进行验证的具体做法，是对监控设备的定期校正；对原料、半成品或成品有针对性的抽样作检验分析；对监控记录进行复查。

3.7.8.其它

为了便于管理和使用，每份ISO22000计划一般以表格式样进行编印，以便于查阅；计划表的首页，应列明文件编号；公司名称、地址；产品描述，包括产品名称、包装、储运和销售方式、供应对象和食用方法等；计划的批准人及批准日期等内容。如表2，一份ISO22000计划的格式范例，谨供参考。）

ISO22000体系建立要做的工作-3

4. ISO22000计划的验证

ISO22000计划的实施能否达到预期的目的和效果，公司应当建立对ISO22000计划进行验证的程序，这些验证活动，除了上述所提到各关键点的验证外，还包括以下两种活动：

4.1.确认。ISO22000计划正式实施前，要确认ISO22000计划的有效性。尤其是生产的原料或工艺发生了变化;验证数据出现相反的结果;关键限的偏差反复出现;在危害控制方面有了新的手段和信息;在生产中观察到了新的情况;销售方式和用户出现变化等等情况。

4.2.审核。主要方式有两种：

4.2.1.一是进行定期的内部审核；内部审核的主要内容是：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查(CCP)是否按ISO22000计划的要求受到控制；生产过程是否是在规定的关键限内进行操作；监控记录准确否，是否是按照规走的要求进行记录的；监控活动是否是在ISO22000计划规定的位置进行；监控活动是否按ISO22000计划规定的频率进行；当关键限出现偏离时有无纠偏；监控仪器装置是否按ISO22000计划规定的频率进行校准。

4.2.2.定期对成品进行检验分析。

4.2.3.审核应由具有相应资格的人员负责进行，并且要形成相应的记录。

PAS 220食品安全前提方案

ISO 22000标准颁布后，食品生产业的食品安全专家认为，ISO 22000标准的前提方案（Prerequisite Programs (PRPs)）不具有足够的规范性，特别是没有满足食品生产企业利益相关方的愿望和要求。从审核认证机构的角度来看，由于其前提没有重要的关键成分详细资料，从一致性上来说前提方案PRPs不具备可审核性。这样的不足使之成为国际食品及饮料业接受ISO 22000作为标准的一个障碍。

为了协调PRPs，使大众进一步接受ISO 22000并满足食品生产企业利益相关方的额外期望和要求，欧盟食品及饮料业联合会（CIAA）对PRPs进行了新发展，把生产企业利益相关方的具体要求考虑在内。由此产生的PRPs形成了新的可公开提供的规范（PAS）220:2008的基础。该规范于2008年10月由BSI颁布，旨在加强食品生产商的食品安全管理体系。

如果用金字塔描述食品安全中的三类控制措施PRP、OPRP和CCP，那么PRP是金字塔的底部，它最为基础、包含内容最多，也是食品安全体系中最重要的环节。这也是为什么GMP（PRP）的产生早于HACCP的原因，GMP有效的实施，可以将食品安全中绝大部分潜在危害消灭于萌芽中，只有GMP不能解决的问题，才会让OPRP和CCP出手。

但由于ISO22000没有细分食品链不同位置组织所需采用的PRP， 这给PRP策划、实施、验证，包括认证带来许多困惑，尤其是相对食品安全风险较高的终端产品制造者（相对整个食品链和终端消费者来讲）。

食品安全管理体系要求有效（Effectiveness）和高效（Efficiency）。当PRP能够达到2E时，OPRP和CCP就会大大减少，管理体系对企业的可持续发展的作用也就体现出来了。

PAS 220详细说明了食品及饮料生产商用到的PRPs，目的在于结合ISO 22000一起使用。其重点放在确保有到位的过程实施，以最大限度地减少、减轻或消除潜在的食品安全危害，避免影响产品。这些过程注重的内容包括产品污染、食品安全危害程度以及产品加工环境等。

PAS 220解决了对ISO 22000的担忧，它将和ISO 22000一起被用来弥合ISO 22000与全球食品安全倡议（GFSI）要求的差距。GFSI于2000年投入运作，其使命是“不断改进食品安全管理体系，以确保有信心为消费者提供安全食品。”

PAS 220涵盖了往往被食品生产企业忽视的有关食品安全的重要方面，如仓库要求、返工、食品防护、生物预警和生物恐怖活动等。它的颁布将大大巩固ISO 22000并加强协调全球食品安全标准的倡议。

PAS 220由标准ISO 22000条款7.2.3列出的核心要求组成，但增加了被认为对食品制造过程重要且与其非常相关的额外要求。下面给出了简述。

标准的适用范围：适用于所有食品生产组织。

标准提供了19个术语和定义，以补充ISO 9001的82个以及ISO 22000的17个。

PAS 220标准的主要内容：

建筑物的构造与布局，以实现污染控制和预防。

厂房布局和工作空间布局。

基础条件的供给-空气、水、能源，包括水质量、准用的化学品，通风等。

废弃物处理-装载废物或有害物质的容器，废弃物管理，污水排泄处理。

设备的适宜性，清洁和保养规定设备必须由与进行加工的食品不发生反应的材料制造而成。

对采购材料的管理包括供应商选择和对收到的物品的处理。

交叉污染的预防措施中包含了物理性污染、微生物污染和过敏原污染。

清洁和消毒。

虫害控制包括虫害控制方案、预防途径、滋生温床及侵扰、监测和检测以及消灭。

人员卫生和雇员设施-更衣室设施、厕所、员工食堂和指定区域。它还涉及对食品加工和仓储的环境下工作服、防护服、健康状况、疾病和损伤、员工清洁和员工行为的要求。

返工是一个有关追踪过程和过敏原控制过程的组成部分。重新包装也被认为是返工。

产品召回程序包括对关键联系人清单的要求和对跟被召回产品在相似状态下生产的产品的追踪。

仓储-清洁、干燥、通风、除尘和温度控制，储存化学品的单独区域以及储存不合格材料的指定区域。仓库惯例做法如先进先出（FIFO)/先结束先送（FEFO），车辆保养和维修。

产品信息/消费者意识-信息如何传达给消费者，以便他们在知情的情况下作出决定。

食品防护，生物预警和生物恐怖活动-以防止恐怖主义行为、干扰、破坏和通路控制的保护措施。