关注｜来了！市场监管总局公布非医用口罩不合格名单（附12号公告热点解答）
千呼万唤始出来！4月27日，市场监管总局公布了非医用口罩不合格名单：
今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出47家企业的51批次不合格产品，现将非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布如下。
非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单查询：
一张表读懂商务部12号公告：
下面是商务部对12号公告热点问题解答，来了解一下：
1.对4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂商是否需要列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中？
2.针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类医疗物资产品出口，12号公告出台后，5号公告是否继续执行？
3.企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？
4.对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，生产企业没进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，能否出口？
5.医疗物资生产企业没有国内医疗器械产品注册证书，有国外的CE、FDA证书（在医保商会公布的企业名单中），但出口国没有对应证书，采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准，出口如何处理？
企业申请产品CE标志流程：
确定产品符合的指令和协调标准
指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求，覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。
以口罩为例，根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。
医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。
确定相应的符合性评价程序
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录，详见文章：
口罩等防疫物资出口欧盟准入信息指南（附中国境内CE认证机构名单）
开展符合性评价
对于不需要公告机构参与的，由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的，应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。
建立技术文件和质量管理体系
指定欧盟授权代表
对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。
签署符合性声明并加贴CE标志