据美国新闻网站BuzzFeed 3月29日报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。报道称，美国疾病控制中心（CDC）表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。“如果没有FDA的批准，进口商会犹豫订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠，即使是免费的，因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病，将会承担法律责任。”报道称，FDA没有回应置评请求。包括N95和KN95在内的所有口罩的绝大部分都在中国制造，现在美国必须与几十个拼命购买口罩的国家竞争。
报道称，一些人认为，FDA的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧。经营电商的拜伦·沃克说，“这似乎是出于政治原因而发生的”。外交学院教授李海东认为，美国FDA这么做存不存在政治层面的考虑？毫无疑问是存在的。美国政府，尤其是军方近期很明确地表明了一个立场，即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖，乃至摆脱对中国的依赖。这种观点毫无疑问地表明，美国的政策存在政治、安全等因素的考量。有观点认为，即使因疫情紧急，美国有一些措施上的松动，也很难做到百分之百的坦诚。